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经验 | GLP和非GLP试验的区别

· 经验分享

所谓GLP试验,就是遵循了GLP规范要求的试验。

非GLP试验,就是同样一项试验,没有遵循GLP规范。 

有和没有遵循GLP规范的差异在哪? 

对于委托方来说,

首先,报价不同。GLP和非GLP的试验报价可以相差很多。

第二,目的不同。做非GLP试验的目的可能是探索性的。

第三,效力不同。非GLP试验的效力肯定比不上GLP试验的。 

对试验机构来说,差异在哪呢?

最明显的差异:

有没有QA的参与。 

QA是GLP试验中极为重要的要素。

没有QA参与的试验是缺乏可信度的。

QA的作用就是提供信任。为监管机构,也为委托方,还为机构管理者。 

信任从哪来,主要就是从QA这个角色设定来的。

因为QA不能参与所检查的试验,对于当前专题来说是一个独立的监督者。 

还有没有其他差异?

可以有。 

如果是一个想要将两类试验执行同样标准的机构,那除了QA不参与监督检查(因为QA的工作量也是要公司付出成本的),其他的要求都应该是一样的。 

如果是一个没有这么高标准意愿的机构,可能GLP的试验就会更加简化,简单做做就完。 

但是监管机构还是比较关注一个机构内GLP和非GLP试验的比例的,因为,如果在同样的试验场所内,同样的一批人,如果按照不同的标准来执行试验,那很有可能GLP的试验也会受到非GLP试验标准的影响。 

比如两类试验共用的一台仪器,到底是按照GLP标准进行清洁维护校准的,还是按照非GLP标准没有定期做必要的运行维护?这台仪器的状态和数据还可靠吗? 

除非为非GLP试验准备单独的一套仪器,最好还有单独的一套人员、设施、环境等条件,不然非GLP肯定会对GLP试验产生不良的影响。 

所以,综合考虑的话,可能执行同样的标准来说更经济、更省心,机构也可以维持一个比较高的能力水平和行业信誉。

延伸阅读

统计 | 中国 OECD GLP实验室简报·2020

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