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法规 | OECD发布GLP准则第23号文件:GLP工作组关于GLP和QA的建议性文件

· 法规动态

2022年7月18日,OECD GLP工作组发布新的GLP准则文件,主要关于GLP和QA的建议性文件。

新发布的第23号文件阐明了《GLP原则》第二节第1.1.2.f、1.2.2.b、2、8.1.1、9.2.4、10.1.1.b章中所述的要求,是OECD关于质量保证(QA)的第4号共识文件的修订。

质量保证(QA)计划是经合组织良好实验室实践原则(GLP)在测试机构内的基石。QA构成了一个持续监控的内部机制,以确保测试设施管理(TFM)符合GLP测试设施和在其中进行的研究。

文件根据《良好实验室规范(GLP)机构:基于风险的质量保证》和《GLP机构实施和维护基于风险的质量保证方案的指南》整合了基于风险的方法来实施GLP QA方管理,并纳入了经合组织发布的所有相关主题的问答、经合组织GLP工作组会议上进行的讨论以及第4号文件之后发布的GLP系列文件,包括:

  • GLP原则在短期研究中的应用,第7号文件(1999)
  • 研究主任在GLP研究中的作用和责任,第8号文件(1999)
  • 经合组织GLP原则在多点研究的组织和管理中的应用,第13号文件(2002)
  • GLP原理在体外研究中的应用,第14号文件(2004)
  • 建立和控制符合GLP原则的档案,第15号文件(2007)
  • 计算机系统应用GLP原则,第17号文件(2016)
  • 非临床安全性研究GLP状态审查接收机构指南,第20号文件(2019)
  • GLP数据完整性,第22号文件(2021)

👉点击此处 下载法规文件

OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

Number 23:Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on Quality Assurance and GLP

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