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法规 | OECD发布GLP准则第24号文件:关于质量改进工具和GLP的立场文件

 

· 法规动态

2022年7月18日,OECD GLP工作组发布新的GLP准则文件,主要关于质量改进工具和GLP的立场文件。

新发布的第24号文件是为了弥合GLP实践中用到的一些质量工具和GLP基础规范之间的差异。

GLP规范的目的是促进非临床健康和环境安全研究的质量检测数据的开发,关注研究计划、执行、监控、记录、存档和报告的组织过程和条件。GLP规范的系列准则没有明确要求在解决正式检查结果之外的持续改进程序。然而,持续改进机制是对GLP规范的补充,并支持测试机构确保所进行研究的质量和有效性。

立场文件概述了适用于GLP的质量改进工具,以及这些工具在测试机构中的作用和操作。

GLP规范要求试验机构应具有经试验机构管理层(TFM)批准的书面标准操作程序(SOP),旨在确保该试验机构产生的数据的质量和完整性。为支持SOP的持续合规性和适用性,建议实施改进系统。

然而,GLP不需要一个正式的持续改进的系统,系统也不能在GLP规范确定的基础之上实施,任何选定方法的操作都是TFM的责任。TFM有责任确保建立并遵守适当且技术上有效的标准操作程序,但当这些方法不易于获得和使用时,测试机构内的所有人员都可以为可能采用的任何方法改进做出贡献。

改进方法可应用于在试验机构内进行的GLP研究和活动,以支持决策和可靠数据的生成。

👉点击此处 下载法规文件

OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring

Number 24:Position Paper on Quality Improvement Tools and GLP

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