回到主页
回到主页

经验 | 多场所试验中的人员职责和注意事项

· 经验分享
broken image

看到一篇文章,内容讲多场所试验的,英文原版详见附图,下文为原文中提及的专家笔记,或可以称为建议。

有时间可以看看英文的全文,没时间可以直接看英文后两页,或者直接看看下面我整理的英文翻译。翻译也是百度翻译的,调整了一些词汇术语,读起来还算通顺。也可以自己点击原文链接查看原文PDF文件。

你作为专题负责人的职责

让自己确信试验场所是可以接受的;这可以通过访问或与他们的工作人员讨论来实现。

 实行1原则:即1名专题负责人、1份试验方案、1份报告。

 直接与PI(且仅与PI)通信,并轮流与PI通信。

 批准试验方案并将其分发给PI。

 与PI就QA的审核和报告保持联系。

 准备包含PI贡献的报告。

 提供研究所有方面的GLP合规性声明,包括分包要素。

你作为PI的责任

记录学习计划的收据(可以签字,但签字时要小心)。

 直接与专题负责人沟通(仅与专题负责人沟通)。

 记录并批准与试验方案或SOP的任何偏差,并就此向专题负责人提出建议。

 就你负责的阶段提供一份报告和GLP声明。

 指明存档数据的位置和日期。

 未经专题负责人正式授权,不得销毁样品。

质量保证

试验机构的QA(首席QA)应与试验场所QA保持联系。他们各自的角色应该事先确定。

 首席QA将审核试验方案和报告。

 主要质量保证声明应参考试验场所质量保证声明。

主计划表

试验机构标识符必须在每个试验场所的主进度表中使用,必要时交叉引用以试验场所标识符。

 应指明专题负责人和PI。

 每个地点应标明其阶段的开始和结束日期。

试验方案

试验方案应使用专题负责人的语言;任何翻译都应经过验证和认证。

 试验方案中至少应说明以下内容:

 识别PI以及如何联系PI

 进行阶段的地点

 如果结果要包含在主报告中

 归档地点

(在实践中,会有更多的问题,例如GxP状态和要使用的GxP,以及谁选择了测试站点)

试验资料

运输监管链应有SOP规定。

材料应充分分离,以避免混淆或污染。

决定如何处理材料的储存、退回或销毁。

报告

所有的档案地点都应该在报告中。

 任何对试验现场有影响的报告修改应得到PI的批准。

标准作业程序

应存在(至少)五个针对多站点活动的SOP:

 如何选择和监控试验场所。

 如何任命和更换PI。

 如何处理数据、标本和样本在不同地点之间的传递。

 如何处理学习计划或标准作业程序等翻译的验证。

 如何处理在远程试验场所使用的供试品对照品的储存、归还或处置(注:对于后者,共识文件提到了测试和参考项目。在作者看来这太狭隘了。它应该涵盖所有样品进行评估。)

如果有必要在试验现场使用试验设施SOP,应在试验方案中明确说明。

PI必须确保接受了关于试验机构SOP使用的培训。

TFM必须给予使用外部SOP的书面授权。

broken image
broken image
broken image
broken image
broken image
broken image

GLP分享专栏

统计 | 兽药非临床研究质量管理规范(GLP)单位汇总·20210714

统计 | 兽药临床试验质量管理规范(GCP)单位汇总·20210714

统计 | 中国 OECD GLP实验室简报·2020知识 | SD实用指南

知识 | GLP人员必读文献:1981年FDA GLP问答知识 | 经合组织(OECD)数据互认机制(MAD)

知识 | FDA GLP规范英文单词词频

知识 | OECD GLP规范英文单词词频经验 | GLP和非GLP试验的区别

broken image
broken image

订阅
上一篇
知识 | SD实用指南
下一篇
趋势 | 国内外标准物质发展现状与趋势展望
 回到主页
Cookie的使用
我们使用cookie来改善浏览体验、保证安全性和数据收集。一旦点击接受,就表示你接受这些用于广告和分析的cookie。你可以随时更改你的cookie设置。 了解更多
全部接受
设置
全部拒绝
Cookie设置
必要的Cookies
这些cookies支持诸如安全性、网络管理和可访问性等核心功能。这些cookies无法关闭。
分析性Cookies
这些cookies帮助我们更好地了解访问者与我们网站的互动情况,并帮助我们发现错误。
首选项Cookies
这些cookies允许网站记住你的选择,以提供更好的功能和个性化支持。
保存