2019年4月19日-20日,面向 (OECD) GLP实验室及中国农药登记试验单位的进阶培训会在南京成功举办,该会议由柏睿咨询主办,中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心、沈阳化工研究院、北京乾元铂归、江苏乾元生物科技、富美实上海化学技术有限公司、江苏恒生检测、苏州华测安评联合主办, 吸引业内70多名专业的实验室管理人员参会交流。
本次会议围绕“GLP法规动态、GLP体系、17025体系、计算机化系统、监管机构考核”等主题展开,结合众多参与过GLP建设和管理的资深专家的经验分享,为与会人员塑造了清晰的GLP体系建设框架,并为大家未来继续探讨GLP体系搭建了专业的平台。此次报告各讲师内容介绍如下:
北京乾元铂归生物科技有限公司总经理 邵向东
邵总在阐述了当下多重体系认证的挑战及应对策略中,先是简单介绍了实验室质量管理体系后,详细对比了不同系列实验室质量管理体系的异同,最后分析了多体系运行的可能性和应对策略。
沈阳化工研究院检测中心QA 兆奇
兆老师详细介绍了GLP体系和ISO 17025体系各自的漫长历史发展故事及其各自体系建立的目的,接着比较了两种体系各自适用的对象及范围,并最后对体系今后的发展趋势做出了预测。
江苏乾元生物科技有限公司总经理,TFM 肖石基
拥有11年的OECD GLP实验室工作经验,7年的实验室管理经验的肖总详解了GLP实验室组织架构管理的问题,并生动地用案例分析一一解释和阐述,最后给出了GLP体系下质量保证工作如何开展问题的解答。
苏州华测安评化学品技术服务有限公司TFM 赵玉艳
赵老师给我们仔细分析了GLP实验室的供试品管理方面,并从管理流程、人员职责、供试品特性等方面一一介绍如何做好供试品管理,全面且细致周到地解答了关于如何管理好实验室供试品的问题。
中国科学院上海药物研究所药物安全评价中心QA 金毅
金老师从电子数据完整性的角度详细介绍了如何进行计算机化系统的验证和管理,深入浅出地将如今数据日益电子化的趋势下该如何保证电子数据的完整性问题作了细致的分析以及给出了周全的解决方法,步骤及其注意要点。
柏睿咨询有限公司总经理 秦虓
柏睿咨询有限公司秦总经理围绕实验室机构动态评估与发展规划的主题,结合自身多年的实验室运营和管理经验,介绍了如何从零起步构建GLP实验室,如何进行深度规划、基础改造、体系建立、模拟运行,直至正式(试)运行;以及肯定了GLP实验室的发展是趋势,提醒大家在建设和管理实验室的过程中也需要积极拥抱变化。
农业农村部农药鉴定所副总农艺师 陈铁春
任职于中国农业部农药检定所,作为FAO/WHO农药标准联席会议专家,著有《中国农药出口分析与对策》并主持翻译编撰多部农药专业书籍的陈副总农艺师在其报告“GLP动态与法规解读”中提到,目前欧盟地区有700多家认证GLP实验室,美国有1000多家EPA认证实验室,而中国目前只有农业部认证的78家,这个市场还有很大的发展空间。
原龙灯研究实验室TFM 李丽
具有10年制药公司 GMP 从业经验,9农化公司GLP从业经验,接受过多次国内外的GMP,GLP审核的李老师从监管机构考核的现场管理方面讲解了监管机构考核流程,检察官提问应对方法,实验室各功能单位考核要点以及整改报告上作了全面的介绍和阐述。
富美实(上海)化学技术有限公司SD 汪军
有多年农药分析经验,目前在FMC工作,负责GLP实验项目管理及运行,并支持FMC新药原药研发及全球登记的汪经理从GLP体系内外的角色与互动用国际化的呈现方式将体系内和体系外各自拥有的角色及其之间的联系互动方式生动的阐释了人员角色及其各自之间的关系。
此次会议,各位老师同大家积极分享了多年的实务操作经验,并针对很多工作细节毫无保留的积极探讨。与会者反馈热烈,期待此类深度培训可以进一步形成体系,不断深化。