监督还是检查？
» 20 世纪 70 年代，为应对向管理部门提交的化学品安全性评价数据的造假行为， 经合组织制定了良好实验室规范原则，以支持化学品的登记/批准。GLP（药物非临床研究质量管理规范）评价作为政府的管控机制，可确保安全性评价研究具有可接受的质量和完整性。
» 良好实验室规范适用于多种行业，包括进行非临床健康和环境安全研究的试验 机构，以支持政府对相关产品进行监管。
» 经合组织制定了一套国际协调一致的良好实验室规范，并于 1981 年作为 OECD（经济合作与发展组织）良好实验室规范原则出版。GLP 原则涵盖了组织流程，以及在 GLP 条件下非临床健康 和环境安全研究的计划、实施、监督、记录和报告。试验机构遵循 GLP 原则开展研究， 将研究数据提交管理部门，以用于评估化学品和化学产品非临床健康和环境安全，这 些化学产品可能是自然产物或生物来源，在某些情况下可能是活性有机体。
» GLP 符合性作为一种管控机制，在许多国家是法规要求。有些国家的法规要求 非临床健康和环境安全研究应在 OECD GLP 条件下实施。OECD GLP 原则的文本可引入 法案、法规、指令或类似法规。在某些情况下，如果不在 OECD GLP 条件下进行这类 研究可能违法。
» OECD GLP 起源于并仍然是执法部门的监管手段。
» ISO/IEC 17025 由检测/校准实验室和实验室认可机构而不是管理部门制定， 起源于实验室认可机构，于 1978 年以 ISO 指南 25 发布，他们制定了一套相互承认的标准，实验室应该满足这些标准以证明其技术能力。2.1.7 ISO/IEC 17025 最初于 1999 年出版， 2005 发布修订版，目前有效版本为 2017 年发布版本
» 与 OECD 良好实验室规范原则相比，ISO/IEC 17025 是一个国际标准，可用于实验室运行，也可作为法规和规范的强制要求。与国际标准化组织（ISO）发布的所有标准一样，ISO/IEC 17025 由来自 ISO 成员的国家标准机构的提名专家制定，经过广泛的国际评审和征求意见，得到各方同意后发布。
» ISO/IEC 17025 可应用于所有领域从事检测和校准的实验室，不论实验室大小或复杂程度，包括非临床检测。世界各国政府越来越多地将国际标准（如 ISO/IEC 17025）作为广泛领域的监管手段以达到其监管目的。
应用
» OECD GLP 原则是一套适用于非临床健康和环境安全试验的质量体系。管理部门审核符合 GLP 要求的安全性评价数据，以支持化学品及相关产品的注册、许可或监管，因此 OECD GLP 原则适用于特定领域，无意或不要求用于非法规要求的试验。
» OECD GLP 体系下的非临床健康和环境安全试验，通常涉及多学科，且单个试验可能耗时数月。例如，传统上，OECD GLP 应用于使用实验动物的毒理学测试。长期毒性研究可能持续数月且涉及多学科，如分析化学和生物分析化学、临床病理学测试、组织病理学、物理测试等。每项研究通常都涉及一种新化学品。因此，每项研究 中的单项测试方法因研究而异，一旦测试完成，可能永远不会再次使用。
» 非临床健康和环境安全研究可在传统实验室环境之外进行，例如田间和温室。因此，根据需求，OECD GLP 原则给出通用性要求并采取一系列原则的形式，以适应不同研究和学科以及研究中不同化学品的多样性。广义化学品包括药品、农药、化妆 品、兽药、食品和饲料添加剂以及工业化学品。
» OECD GLP 重点关注单项研究。每项研究是一个实验或一组实验，在实验室条 件下（或环境中）测试试验样品，以获得旨在提交给监管机构的特性和/或其安全性的数据。因此，每项“研究”包含试验机构一系列独立工作，按照研究计划进行，最终形成一份“研究报告”。
» ISO/IEC 17025 是专门用于检测和校准实验室的技术能力和管理体系标准。因 此，ISO/IEC 17025 可应用于各类实验室，包括非临床检测实验室。这些实验室按照规定方法定期进行检测，日常检测样品类型和测试方法几乎不发生变化。比如，企业 实验室。
» 实验室也可基于商业目的和服务外部客户时，在开展新项目检测时按照 ISO/IEC 17025 要求实施。ISO/IEC 17025 重点关注实验室的能力和体系，为实验室 进行测试服务时在技术和管理层面提供支持和关键输入。
» 某些法规要求的非临床健康和环境安全测试可以在 ISO/IEC 17025 体系下有效 实施，例如，对某些管控化学品进行理化测试以确定其特性。必须指出的是，虽然符 合 ISO/IEC 17025 可能会提供合适的结果，但可能无法符合 OECD GLP 原则的要求。原因是国家监管机构可能要求试验机构按照 OECD GLP 进行测试，还要求国家 GLP 符 合性监督检查机构对这些测试（或研究）进行检查。
» 大多数法规要求的非临床健康和环境安全研究，最适宜遵循 OECD GLP 原则。这是由于以下原因：这些研究固有的变异性（来自活体试验系统）、多学科性和多场 所性质，以及每项研究中被测试化学品的差异。针对这种变异性专门制定了 OECD GLP 原则。
» OECD GLP 和 ISO/IEC 17025 的要求有很多不同。例如，OECD GLP 对质量保证 活动和项目负责人有非常具体的要求，项目负责人全面负责研究的所有阶段，并在 OECD GLP 中发挥关键作用。ISO/IEC 17025 则包含 GLP 原则未涵盖的要求，涉及非法 规要求领域的实验室可能需要关注其他要素，例如客户需求、持续的质量改进以及内 部质量控制和外部能力验证等技术内容。
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