应用地域
经济合作与发展组织(OECD)的良好实验室规范(GLP)广泛应用于化学品非临床安全性评价。实验室取得OECD-GLP认证,即意味着在指定研究领域可以出具被OECD 35个成员国和7个数据互认国(MAD)接收的报告,并在很大程度上获得其他国家和地区的认可,实现“全球通用”。
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机构列表
位于中国的实验室,最早在2003年经荷兰认证,取得符合OECD准则的GLP资质。截止到发稿时,已有22家试验机构相继取得或持续拥有OECD-GLP资质,其中8家实验室同时具备中国农业部农药登记试验单位资质。
与柏睿咨询2016年发布的相关统计资料(参考资料1)相比,增加了2家首次获得认证的实验室,补充了波兰认证的1家试验机构,同时对各试验机构在中国农业部获得认证的情况进行了比对。
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认证领域
已通过OECD认证的22家GLP实验室,资质领域涉及到理化、残留、环境、药效、药代动力学领域,其中认证领域以理化居多;对于同时涉及医药与农药的毒性试验、致突变实验等领域,有10家实验室具备相应资质。
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认证来源
根据OECD的GLP准则以及各成员国的法律,仅有荷兰、比利时、德国、波兰接受非OECD成员国的GLP认证申请。短期观察上述各国的GLP检查机构工作趋于饱和,长期看来外部认证有收紧趋势,也受到政府间数据互认的压力。
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机构分布
已经通过OECD认证的位于中国的GLP实验室,相对集中于长三角地区,中西部地区仅有1家位于成都。通过OECD-GLP认证的实验室,基本代表了同类实验室的最高水平,其地域分布的特征,与其支撑产业的分布特征一致。
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附表
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参考文献
2. The Netherlands, Inspected Non-domestic Test Facilities, Report issued 7 September 2017, Health Care Inspectorate
3. The Scientific Institute of Public Health, Belgium, http://www.glp.be/
4. GLP Federal Bureau: List of GLP Test Facilities/Test Sites, Germany (2017-10-17)
5. Bureau for Chemical Substances: Register of the Good Laboratory Practice certified test facilities, Poland (December 2017)