为便于更好地应用医疗器械标准，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对现行1851项医疗器械国家和行业标准按技术领域，编排形成《医疗器械标准目录汇编（2022版）》，见附件。
该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分，专业技术领域包括外科手术器械、医用生物防护、医用X 射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。
现予以公开。
国家药监局医疗器械标准管理中心
2022年2月21日
前言
在国家药品监督管理局的坚强领导下，医疗器械标准体系不断优化，医疗器械标准在服务科学监管、促进产业发展方面发挥了重要的基础保障作用。
2021年共发布医疗器械国家标准35项，行业标准146项。截至2022年2月18日，由国家药品监督管理局依据职责组织制修订的现行医疗器械标准共计1851项，其中国家标准235项（强制性标准91项，推荐性标准144项），行业标准1616项（强制性标准 298 项，推荐性标准1318项）。现有医疗器械标准化技术委员会、分技术委员会26个，医疗器械标准化技术归口单位9个，标准归口标委会代号/归口单位简称所对应的标委会/技术归口单位名称见下表。
为便于更好地应用医疗器械标准，现分通用技术领域和专业技术领域两大类对现有1851项标准进行了编排，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分，专业技术领域包括外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分。编排的基本原则是：先国家标准、后行业标准；同级标准按标准编号先后顺序；专业技术领域标准先通用标准、后产品标准、方法标准，系列或相近标准并排。部分系列标准因所涉专业领域不同分布在相应的领域内，或已整合、修订，个别系列标准号可能不完全连贯。
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