试验委托方作为非临床试验的委托、资助及提交的实体或单位，在确定所有非临床研究遵循GLP准则中发挥积极的作用。试验研究通常通过合同试验机构安排完成，在此过程中，委托方应履行GLP原则中要求的明确的或非明确的职责。而在研究开展过程中，委托方可能会对研究产生影响，为加强项目负责人的独立性，OECD发布了GLP准则与管理系列文件的第21章-委托方对于GLP研究结论的可能影响的立场性文件
2021年（第十届）药物毒理学年会论文集发表了沈阳沈化院测试技术有限公司冯岩，李娜，温鹏，李丽，张华春事的文章，此文章将列举委托方直接或间接参与研究的情况，并对OECD给出的合规性指导进行解读。
1.委托方可能直接参与研究的情况
1.1 委托方与试验机构同隶属于一个机构
该种情况通常发生于某大型机构拥有自己的GLP试验机构的情况下。这种情况下，委托方组织对于研究开展负有全部责任。组织架构中应确保委托方及试验机构的角色职责清晰明确，关于研究及机构管理的决议的透明度至关重要。因此，应建立适当的系统以保留必要的文件和信函，以验证研究行为并证明其符合GLP原则。
1.2 多场所试验中，委托方与参与研宄中的一个试验场所隶属于同一机构
这种情况下，SD与PI的交流应记录并保留以便研究的重建。因此，将SD排除在外，由委托方与PI直接沟通的情况是必须避免的。
1.3 多场所试验中，委托方开展了病理学同行评议
为使得组织病理学结论的完全重建，试验机构应记录并保留有关同行评审组织的所有相关详细信息，包括用于评议的切片及在试验资料中保留关于委托方、试验机构代表及同行评议病理学家的书信往来。
1.4 多场所试验中，委托方与试验机构隶属于同一组织并且试验机构的角色受限于SD的位置
这种情况下，所有试验阶段可能由位于其他国家的PI开展。这种情况下，最终阶段的报告及所有试验阶段产生的原始数据（或授权的复印件）应在试验机构能够获得。SD所在的试验机构应实施确保GLP遵从性的体系并提交当地GLP监管机构的审查。
1.5 委托方员工作为试验人员
如对动物的特殊给药途径，委托方员工可能更有经验。这种情况下，委托方员工应视为试验人员并受控于试验机构。因此，对委托方工作人员进行能力培训的GLP原则和相关试验机构SOP培训的文档应保留在试验机构中。委托方工作人员完成研究任务的能力应得到试验机构管理者的批准。这些要求应在合同或技术协议中完整描述。委托方员工参与试验应在计划书中明确说明。委托方员工开展的工作应遵循GLP及机构程序且应完善记录，对于计划书及SOP的偏离应直接报告给SD。最终报告中应描述委托方员工在试验中的角色，由委托方员工产生的偏离应进行报告并评估其对试验的影响。
1.6 委托方承担QA角色（或指定合同方开展试验的特定审查）
这种情况会产生利益冲突并危及QA的独立性。如果无法避免这种情况，必须在计划书中充分说明理由（例如特定的关键环节需专家级的QA人员进行审查）。试验机构需正式任命该外部QA以批准其适当的资格及独立性。试验机构应能提供外部QA的必要专业知识及经验的培训文档。任何检查都应遵循机构的程序以报告给机构管理者及SD。
2.委托方可能间接参与研究的情况
2.1 在多场所试验中，试验场所可能由委托方而不是由机构管理者选择
若研究的一部分由委托方承包给分包商，委托方应明确SD仍对整个试验负责，试验机构及试验场所的沟通都应予以保留以保证SD是试验的唯一控制点。针对于试验阶段，委托方及试验场所将SD排除在外进行直接沟通是必须避免的。
报告草稿在定稿之前由委托方审阅
为了证明委托方对于最终报告的意见，SD与委托方之间的书信往来最好由试验机构保留。强烈建议SD整合委托方意见之后再将报告交于QA进行审核。
2.2 委托方可能延迟报告草稿的审阅、供试品信息文档的提供或在试验结束后延迟完成研究
这种情况会导致试验的延迟完成或推迟归档（增加了试验记录完整性的风险）。为避免此类情况，强烈建议试验机构在试验计划书、服务协议或合同中规定需要的时间表。例如试验机构可以规定用于委托方审阅报告草稿的最长时限，若超过此时限，无论委托方是否有后续要求额外信息及意见，都将出具最终报告。多场所试验也应考虑此情况。
2.3 在供试品管理中委托方始终扮演重要角色
委托方提供特征信息不完整的供试品是很成问题的。供试品运至试验机构的过程也尤为重要并应由委托方负责其完整性。委托方与试验机构关于供试品的相关信息应由试验机构保管。如果委托方未提供供试品的完整特征数据，而试验机构也未测定，这种情况应在试验报告中明确说明。而供试品特征数据的缺失有可能导致严重的GLP偏离。
3.结语
委托方对于非临床试验研究的潜在影响是一个重要问题，而GLP原则及指南并未充分涵盖或阐明。上述的委托方行为及活动很可能危害数据完整性、试验结论或试验的GLP遵从性。这篇立场文件阐明了OECD GLP监管机构的期望，并对该领域做出了指导建议。非临床试验研究的委托方及其他各方宜严格行使各自在试验中的角色及职责，以求试验研宄的GLP依从性。
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