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动态 | FDA计划2022年在中国和印度恢复突击检查

· 法规动态
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美国FDA监管事务办公室医药产品和烟草助理局长Elizabeth Miller 2021年12月9日在食品和药品法律研究所(FDLI)执法、诉讼和合规会议上表示,FDA将恢复对印度药品和设施进行突击检查和临时检查的计划,并将该计划扩展到中国。

Miller表示,“尽管面临挑战和旅行限制,”该计划将再次向前推进。2021财年国会为该试点计划预留了350万美元拨款。

2022财年,众议院批准将用于这一计划的拨款增加至850万美元,并表示,“额外资源将有助于解决新冠疫情而导致的FDA设施检查推迟。”然而,参议院拨款委员会8月批准的配套法案中没有提到这一试点计划,这意味着即使委员会领导层表示支持突击检查,也可能无法通过拨款程序。

 

国会重新审视短期计划

针对印度的突击检查试点计划于2013年启动,但于2015年关闭。在试点计划短暂的生命周期中,该计划与导致严重结果在印度的FDA检查份额急剧增加相关。

Katherine Eban在2019年出版的《药瓶中的谎言:仿制药兴盛的内幕故事》(“Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom”)一书中对印度数据可靠性危机的描述引发了对该问题的新关注,并引起国会议员对恢复突击检查的想法的兴趣。

同一年,参议院财政委员会主席Chuck Grassley致函卫生部和FDA ,敦促他们根据前任政府的“安全进口行动计划”恢复突击检查计划。Grassley写道,“许多消费者并不知道,80%的原料药在国外生产,其中大部分在中国和印度生产;然而,去年FDA只检查了五分之一的国外注册的人用药生产设施。”

新冠大流行的复杂计划

随着新冠疫情带来的旅行限制似乎在2021年有所放宽,FDA最终恢复了该计划,但恢复这一计划的努力与新冠相关的挑战的持续出现而继续推迟。

美国政府问责办公室(GAO)在2021年3月的一份报告中指出,FDA正在制定计划,以使用2021财年的350万美元实施试点。但由于大流行,FDA告诉GAO“在可预见的未来将提前通知所有国内外检查,以帮助确保检查人员和现场员工的安全。”

一次性试点

Miller在会上没有提供有关该计划在2022年重启的细节,并表示,“随着我们继续计划重启试点,还有更多事情要做。我想说的是,我们正在努力建立一套强有力的评估体系 , 以评估进行突击和临时检查的成本、获益和挑战,并将之与我们目前8到12周提前通知的检查进行比较。”

Miller还表示,原来的计划不是一个试点 , “更像是一个过程的开始”,但目前的计划被称为试点 , 因为“根据拨款法案上的说法,这是一次性的资金。”

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