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新规 | NMPA:医疗器械产品技术要求编写指导原则

· 法规动态

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定,国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,现予发布。

特此通告。

附件:医疗器械产品技术要求编写指导原则

国家药监局

2022年2月8日

 

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