看到一篇文章,内容讲多场所试验的,英文原版详见附图,下文为原文中提及的专家笔记,或可以称为建议。
有时间可以看看英文的全文,没时间可以直接看英文后两页,或者直接看看下面我整理的英文翻译。翻译也是百度翻译的,调整了一些词汇术语,读起来还算通顺。也可以自己点击原文链接查看原文PDF文件。
你作为专题负责人的职责
让自己确信试验场所是可以接受的;这可以通过访问或与他们的工作人员讨论来实现。
实行1原则:即1名专题负责人、1份试验方案、1份报告。
直接与PI(且仅与PI)通信,并轮流与PI通信。
批准试验方案并将其分发给PI。
与PI就QA的审核和报告保持联系。
准备包含PI贡献的报告。
提供研究所有方面的GLP合规性声明,包括分包要素。
你作为PI的责任
记录学习计划的收据(可以签字,但签字时要小心)。
直接与专题负责人沟通(仅与专题负责人沟通)。
记录并批准与试验方案或SOP的任何偏差,并就此向专题负责人提出建议。
就你负责的阶段提供一份报告和GLP声明。
指明存档数据的位置和日期。
未经专题负责人正式授权,不得销毁样品。
质量保证
试验机构的QA(首席QA)应与试验场所QA保持联系。他们各自的角色应该事先确定。
首席QA将审核试验方案和报告。
主要质量保证声明应参考试验场所质量保证声明。
主计划表
试验机构标识符必须在每个试验场所的主进度表中使用,必要时交叉引用以试验场所标识符。
应指明专题负责人和PI。
每个地点应标明其阶段的开始和结束日期。
试验方案
试验方案应使用专题负责人的语言;任何翻译都应经过验证和认证。
试验方案中至少应说明以下内容:
识别PI以及如何联系PI
进行阶段的地点
如果结果要包含在主报告中
归档地点
(在实践中,会有更多的问题,例如GxP状态和要使用的GxP,以及谁选择了测试站点)
试验资料
运输监管链应有SOP规定。
材料应充分分离,以避免混淆或污染。
决定如何处理材料的储存、退回或销毁。
报告
所有的档案地点都应该在报告中。
任何对试验现场有影响的报告修改应得到PI的批准。
标准作业程序
应存在(至少)五个针对多站点活动的SOP:
如何选择和监控试验场所。
如何任命和更换PI。
如何处理数据、标本和样本在不同地点之间的传递。
如何处理学习计划或标准作业程序等翻译的验证。
如何处理在远程试验场所使用的供试品对照品的储存、归还或处置(注:对于后者,共识文件提到了测试和参考项目。在作者看来这太狭隘了。它应该涵盖所有样品进行评估。)
如果有必要在试验现场使用试验设施SOP,应在试验方案中明确说明。
PI必须确保接受了关于试验机构SOP使用的培训。
TFM必须给予使用外部SOP的书面授权。
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