2021年（第十届）药物毒理学年会论文集发表了沈阳沈化院测试技术有限公司安全评价中心温鹏等的文章，实验室异常数据包括超出标准或超出趋势以及异常结果。实验室异常数据调查，可以确认结果是否有效，也可以指导发现试验过程缺陷，进行整改并采取相应的预防措施。
1.异常数据调查第一阶段
1.1 计算错误调查：
重新进行计算，以确定是否为计算错误。改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。
1.2 样品调查：
检查原始样品的完整性和处理过程，同时对取样过程进行调查（包括取样方法、取样工具和取样人员的操作过程等），以确定原始样品是否具有代表性。如确定为样品问题，则初始结果及原始样品判为无效，需重新取样测定。
1.3 分析过程调查：
复核试验文件，确认试验过程及方法正确；确认所用仪器已经过校验且操作正确；确认正确的操作参数或设定；确认试剂、溶媒和标准品使用正确，且在效期内，溶液正确制备；检查所用容器是否使用正确并没有可见的污染；试验人员的培训经历和经验。
1.4 结语
经过以上初始调查，调查确认错误是源于检验过程或样品处理过程时，则异常数据无效，无效检验结果的调查要记录在调查报告书中，并重新复验后出具合格数据。否则，进入第二阶段调查。
2.异常数据调查第二阶段
2.1 重新检测：
应对最初所用的相同样品进行复检，并重复对样品的处理过程，但应由另一名经验丰富的试验人员来执行。但是，不能够无限地进行重复，复检的次数应是提前规定于测试方案中。一旦异常数据被证实，那么结束调查。但如果异常数据未被证明，那么可以认为第一次的结果是无效的并由新的数据来取代。
2.2 重新取样：
当第一次的复检结果显示与原检测的差异很大，则在这种特殊情况下，可能会需要重复取样。其测试方案也应该同样提前得到批准。
2.3 对新数据进行计算：
复检时每个样品的检验结果应分别评估，不能平均，如果多次测定所获得的结果有符合标准的也有不符合标准的，那么即使平均值符合标准也应对异常结果进行调查来澄清原因。
3.结果评估与结论
异常数据调查中所有结果的状态都必须记录和评估。如果经调查，试验过程符合相关要求，直接出具初检结果；如果发现异常数据是由于实验室原因造成，应进行纠正并重新检测，同时制定纠正预防措施，并定期追踪，回顾完成情况。
异常数据调查对质量保证体系的缺陷进行诊断，既是保证试验质量的可靠手段，又是质量体系持续改进有力措施。
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