2021年（第十届）药物毒理学年会论文集发表了国科赛赋河北医药技术有限公司牛海博，张海艇等的文章，以肌肉刺激性试验为例，依据GLP规范、试验指导原则、试验方案结合本机构实际工作情况，总结出该试验实施阶段的检查关键点：①实验动物接收及检疫②动物分组③受试物及对照品配制/领取④动物给药⑤一般临床观察⑥大体剖检⑦刺激性反应观察⑧组织病理学检查。
GLP机构质量保证工作具有独立性，质量保证人员不参与具体研究的实施，其目标旨在通过有效的检查并采取适当的措施，确保研究的运行管理符合《药物非临床研宄质量管理规范》(NMPA，2017年09月）。肌肉刺激性试验主要研究药物在给药部位使用后引起的刺激性反应及程度，为评价临床使用的安全性提供参考。
1 实验动物接收及检疫
首先要关注饲养设施、环境条件是否满足方案和SOPS要求，动物申购程序是否符合SOPS要求，供应商具有相关资质并提供证明文件。兽医在接收动物时是否对动物信息及资料信息进行核查，是否按方案申请要求检查动物信息，确认运输包装及随行发票、质量合格证、个体资料等文件齐全。动物进入设施程序是否符合SOPS要求，动物体重性别数量等是否符合申购要求，接收完成后是否对动物进行标识；若使用存栏动物，适应期检查项目及程序是否符合SOPS及试验方案对动物质量的要求。
2 动物分组
动物交接时，检疫适应期相关资料是否完整交接。是否按照SOPS及试验方案要求进行分组，分组操作过程是否准确，分组后动物编号是否与动物个体标识（临时编号、耳号／号牌、笼号、性别）一一对应，符合SOPS及试验方案的要求，分组后动物笼卡信息是否正确无误，剩余动物处理是否符合试验方案和SOPS要求。由于刺激性试验通常采用同体左右侧对照给药，阴性对照组与给药组为同体动物，分组时应特别关注动物笼卡信息是否符合试验方案要求。
3 受试物及对照品配制／领取
受试物信息、配制方法、配制后浓度、保存条件、剩余受试物的处理是否与试验方案要求一致。
4 动物给药
给药制剂领用、返还过程是否符合试验方案及SOPS要求。动物的抓取与固定是否符合SOPS要求。由于组织病理学制片镜检时依据肌肉注射部位的刺激性反应进行评价，故给药进针角度、深度及拔针速度对其有一定影响，应避免由于技术操作造成的机械性损伤对结果的影响。在检查时应特别关注给药过程中对SOPS及试验方案的遵从性。
5 一般临床观察
试验人员及兽医的观察频率、内容是否符合方案及SOPS要求。
6 大体剖检
安乐死方式是否符合SOPS及试验方案要求，对待剖检动物是否准备了足够的解剖器械、设备及相关检查记录表格，肌肉刺激性试验剖检固定左右侧股四头肌，应注意左右侧为不同组别，检查固定液容器标签内容是否注明左、右侧。
7 刺激性反应观察
肌肉刺激性反应观察要求给药后48一72小时对左右侧股四头肌进行剖检观察评分评级并拍照。应关注左右侧与组别是否一一对应、拍照过程是否规范。
8 组织病理学检查
所取组织的取材、石蜡包埋、切片及染色镜检过程是否准确区分左右侧并符合SOPS及试验方案的要求。
9 结语
另外涉及的共同关键点包括现场是否放置试验方案和sops，试验人员是否有资质，仪器、器具是否符合SOPS要求，原始记录是否及时、准确、完整记录，出现异常情况是否及时处理并记录。
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