2021年9月20日，OECD GLP工作组发布新的GLP准则文件，针对数据完整性，对试验机构做出指导。
新发布的第22号文件旨在促进基于风险的数据管理方法，包括数据风险、关键点和生命周期。使用者需要了解他们负责或参与的数据流程，以识别可能对GLP符合性产生影响的数据。因而，第22号文件将支持最有效和最高效的基于风险的控制的识别和实施。
GLP的基本目的之一是保证测试数据的质量和完整性，以支持人类、动物和环境安全性评价相关研究。尽管数据生成、处理、报告、保留和存档方式随着相关技术引入而不断发展，GLP准则的主要目的仍然是保障非临床安全性评价相关的测试数据质量及其完整性和可重现性。
数据完整性是指数据的完整性、一致性、准确性和可信程度，以及数据的这些特征在整个数据生命周期中得到维护的程度。无论是原始数据还是经过验证的副本，数据都应该以安全的方式收集和保存，使其可归属的、易读的、同步的、准确的。
第22号文件针对的数据完整性而非数据质量，因为完整性所需的控制不能保证数据质量的好坏。数据完整性提供对数据的控制，即是否可以信任数据，而数据质量是指数据特征，确保生成的数据符合适用的标准，并可用于预期目的。
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring
Number 22: Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on GLP Data Integrity
下载法规文件，请点击链接：https://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/cbc/mono(2021)26&doclanguage=en
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