《农药科学与管理》2020年第9期，发布农业农村部农药检定所朱光艳、李富根与湖南文谱检测技术研究有限公司付启明的文章，剖析了农药登记试验残留领域在实施《农药登记试验质量管理规范》（以下简称《管理规范》）时，尤其是在田间试验过程中，应该注意的问题。
《管理规范》对承担登记试验的单位提出了十个方面的要求，各单位应建立组织管理体系，在组织和人员、质量保证、试验设施、仪器及材料和试剂、试验体系、被试物及对照物和样本、标准操作规程、试验项目实施、试验报告、归档和保存等各方面符合所需要承担试验领域的要求。本文为本系列上篇。
组织和人员
《管理规范》规定试验单位应有试验单位负责人（FM）、试验项目负责人（SD）、质量保证人员（QA）、试验人员（PI）、档案管理员、样品管理员等关键岗位人员，并对关键岗位人员的职责进行了描述和要求。针对《管理规范》规定的组织和人员要求，试验单位所有人员应为签订了劳动合同的长期工作人员，并应具备相应的技术能力承担职责。SD应有从事本领域工作经历至少3年，质量保证人员应从事过本领域工作或有其他领域的质量保证人员工作经历，所有关键岗位的人员，应具有本领域的相关背景、从事过本领域工作、或经过相关培训。特别是从事代谢试验的人员，更需具备核技术或生物物理学等专业知识，以保证试验顺利进行和人员安全。各单位所承担的试验项目应与人员数量匹配，当出现人员较少或其他特殊情形时，人员可以兼职，一般只能兼职一项，但QA不能参加自己负责审核的项目。部分试验单位任命本单位行政领导承担QA或SD的工作，但在项目具体执行过程中，QA或SD很难亲自操作，而让其他人员操作，由领导签字，这就造成原始记录与实际情况不符情况。应理解SD和QA都是项目岗位，而不是技术职称，单位行政领导担任项目SD或QA，应承担职责，开展相应工作，签署相应文件，在负责的项目完成后，并不一定继续担任另一项目的SD或QA。残留试验一般为多场所试验，涉及试验人员较多，试验人员往往分属于不同部门或试验机构，作为试验机构负责人应创造充分条件，保障不同场所均遵照GLP要求开展试验，各部门和机构之间应协调、管理好各分项试验的进度，保证委托方、试验机构负责人、SD、PI、QA、试验人员之间的信息交流与通讯畅通，所有沟通交流均有记录或佐证材料。试验单位应对针对管理体系、操作过程、试验技能、健康、防护、安全等各方面对试验人员进行充分培训，确保试验人员具有较高的GLP意识与试验技能。培训可分为内部培训与外部培训，试验机构应保存有试验人员所有培训的记录。作为项目负责人，当需要开展分包试验时，应对分包单位的资质能力进行评估，确保分包机构能遵守质量管理规范，完成其承担的试验分项部分。在试验过程中，试验机构负责人与项目负责人应确保试验人员使用适当了的防护措施，QA应关注试验人员的防护是否符合相关标准操作规程的要求，档案管理人员应在档案中建立健全所有试验人员的健康材料。在每个项目启动前，试验单位应与委托方签订委托协议，明确试验计划、完成期限等，尤其是试验计划应得到委托方的认可，对试验计划的修订，应及时通知委托方，避免试验结束后双方争议。
质量保证
为确保所承担的试验项目符合《管理规范》，试验单位应按照《管理规范》要求，制定本单位的质量保证体系，QA可对试验单位的整个管理体系、某一项目、试验的某一阶段进行检查。对试验项目的检查，应选择合适的检查次数与试验阶段，以确保能代表整个试验过程的评价。如：农作物残留试验的田间施药、采样、室内分析方法建立、室内检测、储藏稳定性试验等均为比较重要的试验阶段，QA应保证在每个项目的重要阶段至少检查一次。检查结果均应及时报告单位负责人，并与SD沟通，以保证所有的发现得到合理的解释，所有的偏离得到及时整改。对于多场所试验，应保证在每一个场所进行的试验都符合《管理规范》。为此，一个试验项目中，可能在不同的试验点由不同的QA负责对试验过程进行审核，这些QA可以是项目承担单位的QA，也可以是试验分项承担单位的QA，但这些人员所遵循的标准应相同，所执行的试验计划书也相同。QA应签署质量保证声明，声明中包含对试验所进行的检查情况和日期，声明作为最终报告能够反应原始数据的证明。
试验设施
试验单位应有足够的面积，结构布局合理，在本单位的结构平面图中应将GLP区域与非GLP区域用不同标记标明，所用仪器也应按照不同区域放好并用醒目标志标出。残留检测属于痕量检测，应与常量检测区域有效隔离，尽量不要让高浓度的农药制剂出现在残留检测区域。试验单位应保证有足够数量和面积的区域，确保试验体系、不同试验项目相互隔离。尤其是在残留田间试验，对照区的作物应与试验区的作物生长条件相同，但应有足够的缓冲区，以避免污染。一旦在对照区的作物中检出目标化合物，则本试验点的所有数据均不能使用。对于代谢试验，植物代谢试验区域，相关的植物种植和处理设施应采取一定的隔离措施，以避免不同种类作物间的影响，代谢试验的水、土应有特殊管理措施，以保证放射性物质不会对环境造成污染。
仪器、材料与试剂
试验单位应配备满足试验要求的仪器设备等，可根据不同仪器设备的具体情况设置检查、校准、清洗和保养的要求。被试物、参照物、试剂和溶液应贴有标识，标识上应有保存条件、来源、配制时间、有效期、唯一性编号等相关信息。不同浓度的化合物应分别存放，以免互相污染。
试验体系
残留试验的生物试验体系较复杂，包括田间的植物、饲养的动物等，动植物管理不当，造成农作物不能生长，难以采集足够的样本，或者动物死亡，都会直接造成试验失败。为保证试验项目的完整，应详细记录对于生物体系的管理措施，尤其是防止污染物进入生物体系。对于田间试验，应有详细的田间小区图，说明试验小区各关键节点的经纬度信息、风向、水流灌溉方向、附近的永久标志物，以能够溯源试验地点。如试验点的信息记录不完整、小区位置描述模糊，详细信息均无法查到，则整个试验就难以溯源。农作物残留试验中与试验体系密切相关的前茬作物、施药/肥情况、灌溉情况、气象资料等相关信息应有效记录。田间试验的某些部分可能直接或间接由试验地的临时人员承担。当这些临时人员生成、记录原始数据，或需在无人监管的情况下执行与试验有关的活动时，应对其资历、培训和工作经验进行记录并归档。但如果上述临时人员仅从事日常的管理维护工作，如农作物种植、除草、施肥、灌溉等，且有试验人员进行指导或沟通，则没有必要对上述临时人员进行记录并归档。由于目前的农药登记政策中并未强调农作物残留试验的完成时限，很多单位根据委托方要求，需在一年之内完成试验，造成加快试验进度的情况较为普遍。而农作物中农药残留试验是为了获取农药在包括饲料在内的初级农产品上的最大残留量而进行的试验，其原则是模拟在实际农业生产中的用药方式而进行试验，因此为赶进度而不按照农作物生长规律，在不合理的种植时节，为做试验而种作物的现象，是违背农作物残留试验的基本原则的，所获得的实验数据不应被认可。饲养动物的地点应与其他试验地点完全独立，避免受到其他环境干扰，动物应避免饲料或用药中含有影响试验结果的污染物，如有可能，应保存水、土、饲料的检测报告。田间试验的农作物应高度警惕造成污染的潜在危险，尽量避免其他污染物对试验的干扰，如农药漂移、前期施药等外来因素污染，或不合理采收样本带来内部因素污染。
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