计算机化系统在给GLP试验机构带来便捷、准确和可靠的同时，同时也给试验流程和质量管理带来了新的挑战，为了对计算机化系统生命周期的各个环节进行控制，作为QA是否有充足的知识储备、灵活的审查技巧，丰富的经验非常重要。
2021年（第十届）药物毒理学年会论文集发表了沈阳沈化院测试技术有限公司安全评价中心王利心，张艺夕等的文章，结合当前GLP实验室中计算机化系统管理，从设施检查（体系检查），试验检查，浓度分析试验中电子数据的审查，总结浓度分析试验中计算机化系统的QA审查的关键点。
1.浓度分析试验的检查类型
包括农药残留试验样品浓度分析；生态毒理试验的暴露样品浓度分析；环境试验的浓度分析；毒理学试验的配制供试品浓度分析；动植物代谢试验样品分析等。
2.设施检查
2.1 人员
SD、PI应具有分析相关专业背景、经验；完成上岗培训、特殊岗位培训。仪器（计算机化系统）：仪器相关SOPs；仪器检定、校准、验证、期间核查；维护维修；用户权限设置，一般包括系统管理员、SD、分析人员、QA人员。
2.2 试材
供试品、标准品的管理；试剂的管理；特殊试材的管理，如放射性物质。
2.3 数据处理
方法学验证；样品分析和重分析；色谱积分和重积分。设施环境：如气相、液相；前处理室、试剂保存室。电子数据归档：归档的方式、场所；电子数据检索、访问和灾难性恢复，电子数据备份，注备份不等于归档。
3.试验检查
3.1 计划书
关键点包括供试品、标准品信息的确认；方法学验证：分析条件（仪器类型、分析条件、搭配的软件）；标曲、回收率制定、各分析指标设定及评价标准。样品分析：取样、前处理、进样；数据处理方法及软件名称、版本号、接受标准等。
3.2 关键环节
供试品溶液制备，标准品、试剂配制过程。样品前处理：取样（时间、方法、数量是否进行备份）、前处理过程、是否交叉污染。进样分析：仪器状态、分析人员权限、分析数量、分析条件（参数设置、样品名称、进样顺序、色谱柱型号，审计追踪是否开启）。
3.3 报告阶段
报告、记录、方案的一致性，记录：纸质记录完整图谱、批处理记录；电子记录：源数据、审计追踪，电子签名，纸质和电子的一致性。数据分析、重积分原因充分、未采用数据留档。偏离处理：操作过程、仪器条件、接受标准等偏离及时有效评价。资料归档：电子归档场所、名称及地址。
4.浓度分析中电子数据的审核
电子数据审查重点：分析试验所采用的仪器参数是否与计划书一致；仪器软件版本号是否与计划书要求一致；软件是否经过验证；分析数据处理人员是否在规定权限范围内进行操作；所有分析的样品是否都被定量统计并打印；未采用数据是否有说明；分析所采用的采集、定量方法是否与打印的纸质结果相对应；是否存在手动积分，如果存在，是否进行相关说明及SD评估；整个分析过程，软件的审计追踪功能是否处于开启状态；整个试验的异常情况，在审计追踪记录中是否都已体现；试验完成后，电子数据是否按要求归档。
5.结束语
以上环节审查的关键点需要QA人员应有足够的专业知识，灵活的审计技巧，丰富的经验外，还要从整个周期上把控审查关键点，保证QA审查更具有针对性和有效性。
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