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2023年1月20日 ·
新政以来中国农药登记试验单位数量变化趋势 自2017年10月10日农业农村部公告第2570号施行新的登记试验单位管理办法起， 共发布了25次认定农药试验单位公告 截至2023年01...
2023年1月11日 ·
1.委托方可能直接参与研究的情况 1.1 委托方与试验机构同隶属于一个机构 该种情况通常发生于某大型机构拥有自己的GLP试验机构的情况下。这种情况下，委托方组织对于研究开展负有全部责任。...
2023年1月5日 ·
1.异常数据调查第一阶段 1.1 计算错误调查： 重新进行计算，以确定是否为计算错误。改正后的结果为最终结果，不需要进一步调查。 1.2 样品调查： 检查原始样品的完整性和处理过...
2022年12月30日 ·
一、自通告发布之日起，GLP机构、相关省级药品监督管理局、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）应当登录GLP机构信息平台，及时填报GLP机构信息、GLP认证情况，以及...
2022年12月20日 ·
GLP机构质量保证工作具有独立性，质量保证人员不参与具体研究的实施，其目标旨在通过有效的检查并采取适当的措施，确保研究的运行管理符合《药物非临床研宄质量管理规范》(NMPA，2017年09月）。...
2022年12月15日 ·
药物非临床安全性评价的目的是提供药物对人类健康风险评估的科学依据，是药物评价工作的核心内容，其中毒性研究贯穿于药物研发的全部阶段，是其中至关重要的环节。随着中国在新药创制领域的快速发展，药物非临...
2022年12月7日 ·
截至2022年11月30日，当前资质有效的CNAS GLP机构共计22家 机构名单及试验项目如下 高亮标记为本次发布更新信息 加粗倾斜为现有资质存在临期情况 🔗上次发布...
2022年11月30日 ·
多场所试验的设计、操作、监测、记录和归档都会有许多潜在的问题，其复杂性极大的增加了管理难度，对试验的完整性有额外的潜在不良影响，因此，若决定开展多场所试验，应充分评估拟用场所的专业技术水平...
2022年11月24日 ·
治疗等效性（therapeuticequivalence）评价包括药学等效性评价、生物等效性评价以及对药品说明书临床疗效和安全性相同的评价。治疗等效性评价的重要意义在于便于科学、准确、快捷地提供...
2022年11月18日 ·
1.设备的完好率 所谓的设备完好率，是在检查期间，完好设备与设备总台数的比例（设备完好率=完好设备数/设备总数）。 很多实验室的指标可以达到95%以上。理由很简单，在检查的那一刻，如果设...
2022年11月10日 ·
毒性病理学是一门综合病理学和毒理学两门学科的交叉学科，主要研究有毒物质的潜在作用。毒性病理学评估通常需要对多个实验动物种属的 毒理学试验结果进行形态学评估，作为人类风险或安全评估的一个重...
2022年11月4日 ·
药品监管科学日益成为各国争夺新一代医药产业创新高地和话语权的重要载体，并纳入持续优化药品监管治理体系和国家科技战略储备，其核心任务是通过开发新工具、新标准和新方法来评估医药产品的安全性、有效性和...
2022年10月27日 ·
1.浓度分析试验的检查类型 包括农药残留试验样品浓度分析；生态毒理试验的暴露样品浓度分析；环境试验的浓度分析；毒理学试验的配制供试品浓度分析；动植物代谢试验样品分析等。 2.设施检查 ...
2022年9月30日 ·
截至2022年9月15日，当前资质有效的兽药非临床研究质量管理规范（GLP）单位共计8家 机构名单及试验项目如下： 【数据来源】 符合兽药非临床研究质量管理规范（GLP）要求单...
2022年9月28日 ·
新政以来中国农药登记试验单位数量变化趋势 （点击图片查看大图） 自2017年10月10日农业农村部公告第2570号施行新的登记试验单位管理办法起 共发布了24次认定农药试验单...
2022年9月16日 ·
药品检验机构承担着药品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发等工作，涉及危险化学品、生物样本、放射源和射线装置、各类危险废弃物以及超低温冰箱等大功率用电设施设备等，因此面临...
2022年9月15日 ·
检测实验室仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证，是数据质量的重要组成部分，对实验室内的仪器实施确认是确保仪器性能的重要手段。 1. 仪器确认相关法律法规要求 许多国家和国际组织都...
2022年9月8日 ·
截至2022年8月31日，当前资质有效的CNAS GLP机构共计22家 机构名单及试验项目如下 高亮标记为本次发布更新信息 加粗倾斜为现有资质存在临期情况 🔗上次发布...
2022年9月2日 ·
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）是当前药物临床前安全性评价国际公认、切实有效的一套完整的质量管理体系。它在组织机构管理、人员建设与培训、标准操作规程（SOP）建设、仪器设备设施建设、项目...
2022年8月26日
药物毒理学是根据药物的性质，运用毒理学的原理和方法，对其进行系统的安全性研究并阐明其毒性作用机制，以降低药物对人类健康危害程度的科学。其中新药非临床安全性评价是指通过适当的毒理学研究方法，发现并...
